为进一步提升药物临床试验过程中突发危重不良事件的应急处置能力，强化研究人员对《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及严重不良事件（SAE）报告流程的熟练程度，切实保障试验参与者的生命安全与权益， 7月17日，攀钢总医院药物临床试验机构成功组织了一场高仿真、全流程的“试验参与者居家突发重度哮喘急性发作”应急演练。临床医护、机构办、伦理办及临床试验机构药房人员共同参与演练。
本次演练模拟 “一名55 岁试验参与者居家期间突发重度哮喘急性发作”的紧急送医场景。这一设定重点考察了从院前转运至院内急救的无缝衔接。护士评估与监护试验参与者血压、心率、血氧饱和度等生命体征，值班医师立即开展吸氧、雾化吸入支气管扩张剂及静脉糖皮质激素冲击治疗等规范化急救措施。
在实施紧急医疗救治的同时，值班医师严格遵循GCP规范，第一时间将不良事件情况同步上报至该试验项目的主要研究者（PI）。PI迅速到场，在全面查阅试验参与者临床研究病历、核对近期用药情况并重新进行体格检查后，结合哮喘发作的严重程度及转归，依据法规要求判定该事件为“危及生命的严重不良事件（SAE）”。
随后，PI现场指导研究团队规范书写本次SAE的病历记录，详细留存了包括急救护理记录、生命体征监测单、给药医嘱及辅助检查报告在内的所有原始医疗文书，确保证据链完整、可追溯，并严格按照24小时内完成首次报告的要求，向机构办公室、伦理委员会及申办方进行了模拟上报。
演练结束后，机构办公室组织全体参演人员进行了复盘总结。会议指出，本次演练不仅检验了临床试验突发事件应急预案的科学性和可操作性，更强化了临床一线人员“救治与报告并重”的法规意识。通过医、护、研三方的高效联动，确保了SAE处置流程的闭环管理。要求高度各部门要以练为战，持续查找不足，不断优化应急预案，加强全员培训，强化风险管理，确保在任何突发情况下都能为试验参与者提供最及时、最有效、最安全的保障。
