7月23-24日,四川省食品药品审查评价及安全监测中心评审专家组一行莅临攀钢总医院,对医院备案的医疗器械及药物临床试验机构进行了现场全面检查。此次检查既是对医院临床试验能力与管理水平的阶段性“大考”,也是推动医院科研合规体系持续完善的重要契机。
检查期间,评审专家组秉持严谨细致、客观公正的原则,严格对照相关法规与行业标准,采取“听、查、看、问、访”相结合的方式,对临床试验全流程管理进行了深入核验。专家组实地走访了临床试验机构办公室、伦理委员会、呼吸与危重症医学科专业组、检验科及机构药房等核心部门,系统查阅了组织管理制度文件、标准操作规程(SOP)、人员培训档案、项目源数据及受试者权益保护记录等关键资料。
同时,专家组围绕项目质控节点、不良事件处理、数据溯源及伦理审查实质等环节,对主要研究者和相关工作人员进行了现场访谈与专项提问,全方位、深层次地评估了我院在机构运行、质量管控、伦理治理及人员履职等方面的实际运行质态。
反馈会上,专家组对我院在临床试验规范化建设中展现的体系架构和执行力给予了客观认可。同时,专家组也中肯地指出医院在细节管理、流程衔接效率及部分记录完整性等方面仍存在短板与不足,并结合行业规范及临床科研发展趋势,提出了多条兼具前瞻性与可操作性的整改意见,为我院后续优化指明了具体路径。
此次检查是对医院临床试验工作的一次“精准把脉”。医院对此高度重视,将以本次检查为契机,迅速组织专题研讨,逐条梳理专家意见,制定详实整改方案并落实责任到人。



