近日，由首都医科大学附属医院世纪坛医院牵头，联合全国多家知名医疗机构共同开展的“评估钠钾镁钙注射用浓溶液对不同疾病患者肠外营养( PN) 支持的有效性和安全性的真实世界研究”在攀钢总医院正式启动。

启动会上，申办方代表对整个试验设计及具体流程进行了详细讲解，介绍了药物基本信息、研究方案要点等内容。项目负责人普通外科主任李捷带领团队对本次试验药品进行细致的了解与评估，对项目的后续实施进行了深入探讨，并落实人员职责分工，确保每个细节都把控到位。临床试验机构办公室主任李璐宏对研究实施中受试者的安全管理进行了详细问询及过程指导，并对整个流程提出管理要求，必须严格按照方案执行，以受试者安全为前提，为更多患者提供用药选择。

钠钾镁钙注射用浓溶液原研产品于 1984 年 7 月 20 日由 FDA 批准上市。钠钾镁钙注射用浓溶液为北京亿灵医药科技发展有限公司独家首仿，于 2023 年 1 月 19 日按化药3.1类批准上市（国药准字 H20233066），是国内唯一一款已上市的高离子浓度复方电解质补充剂。相较目前电解质补充方案，钠钾镁钙注射用浓溶液在保证肠外营养支持安全和有效的基础上，可提高电解质补充的规范性、减少患者补液量、减少处方和配制差错、降低配制过程中药液微生物污染、避免单方电解质单支剂量过大造成的浪费，从而降低医院管理风险和成本，降低患者风险和治疗成本。

试验研究对象

完成或者需要肠外营养治疗的腹部肿瘤、腹部大手术后以及其他疾病/手术后患者。

入选标准

1．年龄18-75岁，男女不限（包括18和75岁）；

2．无法通过口服和（或）肠内途径满足营养需求、需要进行或者已经完成肠外营养治疗的腹部肿瘤、腹部大手术后以及其他疾病/手术后患者；

排除标准

1．有过代谢不平稳病史（如糖尿病、酮症酸中毒、甲亢)的患者；

2．一般输液禁忌症：急性肺水肿，严重水肿，和失代偿性心功能不全/充血性心力衰竭；

3．筛选期已发生电解质紊乱者；

4．筛选前诊断为感染；

5．筛选前已接受静脉营养支持者；

6．进行手术治疗的患者于术中或术后发生以下情况 (术后和入组前评估):a) 术中失血量> 1000 ml；b) 有PN禁忌的病情发生；c) 术中或术后尿量 < 0.5 ml/kg/h；d) 术后需要血液滤过或透析；e) 术中对治疗方式的临时决定，如基于癌症扩散的诊断；f) 术中发生严重的并发症，包括行复苏术，出血性或感染性休克，急性单器官或多器官功能障碍（包括由于肺、肝、肾功能障碍禁止术后早期拔管，需要肝脏特异性治疗和肾脏替代治疗）。

7．其他研究者认为不适合参加本研究者。

对于参与研究的受试者

免费提供相应检查以及药物

咨询电话：

赵医生：15082369177

米老师：15082375567